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【英文标准名称】:Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives-Part3:Validationoftheeliminationand/orinactivationofvirusesandtransmissiblespongiformencephalopathy(TSE)agents
【原文标准名称】:医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和遗传性海绵状脑病(TSE)试剂的消灭和/或失效的确认
【标准号】:ANSI/AAMI/ISO22442-3-2007
【标准状态】:现行
【国别】:美国
【发布日期】:2008-01-25
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国国家标准学会(US-ANSI)
【起草单位】:AAMI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:试剂;分析;动物产品;动物;应用;致病微生物;检验;收集;定义;衍生物;消灭;健康危害;杂质;钝性的;医疗产品;医学科学;方法;病原细菌;规程;生产;危险;危险分析;安全;规范(验收);组织;遗传性海绵状脑病;使用;证实;病毒
【英文主题词】:Agents;Analysis;Animalproducts;Animals;Applications;Causativeorganisms;Checks;Collections;Definition;Definitions;Derivatives;Elimination;Healthhazards;Impurities;Inactive;Medicalproducts;Medicalsciences;Methods;Pathogenicbacteria;Procedures;Production;Risk;Riskanalysis;Safety;Specification(approval);Tissue;TSE;Use;Validation;Viruses
【摘要】:Specifiesrequirementsforthevalidationoftheeliminationand/orinactivationofvirusesandTSEagentsduringthemanufactureofmedicaldevices(excludingin-vitrodiagnosticmedicaldevices)utilizinganimaltissueorproductsderivedfromanimaltissue,whicharenon-viableorhavebeenrenderednon-viable.Doesnotcoverothertransmissibleandnon-transmissibleagents.
【中国标准分类号】:C37
【国际标准分类号】:11_040_99
【页数】:
【正文语种】:英语