基本信息
| 标准名称： | 一次性使用空心纤维血浆分离器 |
| 英文名称： | Disposable membrane plasmaseparator |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： | 医药卫生技术 >> 医疗设备 >> 外科植入物、假体和矫形 |
| 替代情况： | 替代YY 0465-2003 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2009-06-16 |
| 实施日期： | 2010-12-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 提出单位： | 国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： | 顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2010-12-01 |
| 页数： | 20页 |
适用范围
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T13074 血液净化术语
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.4 医疗器械生物学评价 第4 部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
中华人民共和国药典(2005年版)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 体外循环 人工脏器 假体装置 医药卫生技术 医疗设备 外科植入物 假体和矫形